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?國(guó)內(nèi)外牛血清產(chǎn)品和法規(guī)
更新時(shí)間：2023-09-26　點(diǎn)擊量：667

國(guó)內(nèi)外牛血清產(chǎn)品和法規(guī)


1

牛血清的來源




牛血清來源于家牛的血液，是凝血或去纖維蛋白的全血離心后的上清成分。


牛血清是肉類工業(yè)的副產(chǎn)品。在屠宰時(shí)，可以從成年牛、小牛、非常年幼的小?；蛟谕涝缀蟀l(fā)現(xiàn)牛懷孕時(shí)從胎牛身上取血，也可以來自于「供體?！?。


通常以取血時(shí)牛的年齡定義牛血清的分類。供血牛的年齡會(huì)影響牛血清的特性，例如不同牛齡的牛血清的 IgG（免疫球蛋白 G，Immunoglobulin G）含量有較大差異。




2

牛血清有關(guān)法規(guī)



由于牛血清在人用疫苗和獸用疫苗等生物制藥生產(chǎn)中非常重要，很多國(guó)家都將其納入藥典。在我國(guó)的《中華人民共和國(guó)藥典》和《中華人民共和國(guó)獸藥典》中，以及美國(guó)藥典 USP、歐洲藥典 EP 中，都規(guī)定了牛血清的定義和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。



3

美國(guó)藥典牛血清分類



按照美國(guó)藥典，不同年齡來源的牛血清產(chǎn)品按如下分類。所有牛血清都是在經(jīng)過政府檢查和注冊(cè)的屠宰場(chǎng)中收集的。



（1）胎牛血清

胎牛血清，簡(jiǎn)稱 FBS（Fetal Bovine Serum），是從健康的產(chǎn)前母牛的胎兒中獲得的，這些母牛經(jīng)有執(zhí)照的獸醫(yī)在其屠宰前和屠宰后檢查后被認(rèn)為適合人類食用。

（2）新生小牛血清

新生小牛血清，簡(jiǎn)稱 NBCS（Newborn Calf Serum），又稱 Newborn Bovine Serum，是從 20 天以下的牛身上獲得的。

（3）小牛血清

小牛血清，Calf Serum，是從 20 天到 12 個(gè)月的牛身上獲得的。

（4）成牛血清

成牛血清，簡(jiǎn)稱 ABS（Adult Bovine Serum），是從 12 個(gè)月以上的牛身上獲得的，這些牛被宣布適合人類食用。

（5）供體牛血清

供體牛血清，Donor Bovine Serum，也稱為 Donor Calf Serum，是從受控的經(jīng)政府檢查和注冊(cè)的供體牛身上反復(fù)抽血而獲得的。這些牛的年齡在 12～36 個(gè)月。




4

歐洲藥典牛血清分類



歐洲藥典強(qiáng)調(diào)牛血清只能來源于無瘋牛?。˙SE）風(fēng)險(xiǎn)或瘋牛病風(fēng)險(xiǎn)可控的國(guó)家。



（1）胎牛血清

取自未出生的牛。

（2）供體小牛血清

取自小于 1 年的供體牛。

（3）供體成牛血清

取自小于 3 年的供體牛。

（4）小牛血清

取自小于 1 年的牛。

（5）成牛血清

對(duì)于無瘋牛病風(fēng)險(xiǎn)國(guó)家，取血牛齡不做限制；對(duì)于瘋牛病可控國(guó)家，取血牛齡小于 21 個(gè)月。




5

中國(guó)藥典對(duì)牛血清的規(guī)定




2020 版《中華人民共和國(guó)藥典》對(duì)新生牛血清定義為：從出生 14 小時(shí)內(nèi)未進(jìn)食的新生牛采血分離血清，經(jīng)除菌過濾后制成。


2020 版《中華人民共和國(guó)獸藥典》對(duì)牛血清的定義為：




（1）新生牛血清

出生 14 小時(shí)內(nèi)未進(jìn)食初乳的新生小牛采血，分離血清，經(jīng)過濾除菌制成。

（2）胎牛血清

經(jīng)心臟采集 230～240 日齡的胎牛全血，分離血清，經(jīng)過濾除菌制成。主要用于細(xì)胞培養(yǎng)。



由于牛血清是天然成分，因而原料對(duì)于牛血清產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。國(guó)際血清行業(yè)協(xié)會(huì) ISIA（International Serum Industry Association）自 2009 年以來一直在發(fā)展可追溯性認(rèn)證計(jì)劃，這對(duì)確保每個(gè)批次牛血清的質(zhì)量、安全性和重復(fù)性起了重要作用。